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API取证过程及文件要求
日期:2018年6月19日 浏览[583]

一. 企业寻找到符合自己要求的代理机构,需要首先完成以下表格及文件:

    1.制造厂申请

    2.API证书协议

    3.取证信息表

代理机构明确企业的详细需求之后,与API总部取得联系,索取相应的标准并转交申请

    代理机构对企业进行培训,内容包括:

    4.API规范

    5.文件编写要求

二. 在代理机构的指导下,企业编写文件化质量管理体系,包括:

    6.质量手册

    7.管理程序文件

    8.与质量管理相关联的其它作业文件 

    代理机构负责所有文件的审核,并将《质量手册》翻译成英文版本

    企业管理者批准、发布质量体系文件

    企业在代理机构的协助下,对管理、技术及市场人员进行培训

三. API派评审员进行现场审核,现场审核的具体内容分为二步:

    第一步,API质量程序工作人员将按照API Q1规范的要求,以及企业申请的API产品规范。对企业的质量手册进行格式审查。

第二步,在质量手册获得认可之后,API将在制造厂和API都方便时安排一次现场审查,审查费由制造厂承担。

API审核人员将根据在评审期间验证制造厂API质量标准的各项符合性,所获得的客观依据来决定是否发证。

四. 如现场审核过程中发现问题,企业应及时采取纠正措施,并提出预防方案。纠正措施和预防方案需要得到API审核员的再次审验。

    API在审核员签字认可后,颁发有效期为三年的会标使用许可证书。

    企业通过API认证可以巩固、完善质量体系,提高产品质量。

    在认证过程中,我公司负责与API之间全部的联系、催办、协调及跟踪服务工作。

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